Глава 10 Кто такой подполковник Шумейкер

Подполковник Дэвид Шумейкер вежливо терпел примерно пятнадцать минут, слушая уверенную молодую женщину, сидевшую во главе длинного стола в переговорной и рассказывавшую, как будет работать ее компания, но больше сдерживаться не мог.

«Да с таким подходом к сертификации вас ни один надзорный орган не допустит к реальной работе с пациентами!»

Элизабет раздраженно посмотрела на офицера, который, поправив очки, начал перечислять пункты стандартов и законов, которые, по его мнению, на данный момент нарушала лаборатория «Теранос». Ничего этого ей слышать не хотелось. Шумейкер прибыл в составе небольшой делегации военных, которых пригласили в Пало-Альто в ноябре 2011 года, чтобы утвердить планы по развертыванию приборов «Теранос» в полевых госпиталях американского контингента в Афганистане, а вовсе не поучать Элизабет, как выстраивать работу с регулирующими органами.

Идея предложить приборы «Теранос» военным пришла Элизабет в голову после разговора с Джеймсом Мэттисом, руководителем Центрального командования Вооруженных сил США, в прошлом августе. Мэттиса она встретила случайно в Мемориальном клубе морской пехоты и тут же выдала короткую, но вдохновенную речь о том, как новая технология анализов крови резко увеличит эффективность оказания медицинской помощи раненным на поле боя солдатам и, возможно, спасет не один десяток жизней. Эта тема нашла живой отклик в душе генерала. Джим «Бешеный пес» Мэттис славился своей заботой о военнослужащих, чем снискал заслуженную популярность. Он был открыт любым новым начинаниям и технологиям, которые могли сберечь жизни и повысить безопасность его людей, ведущих бесконечную и кровавую борьбу с Талибаном в Афганистане. После встречи с Элизабет Мэттис поручил подчиненным организовать полевое тестирование приборов «Теранос».

По действовавшим правилам такой запрос нужно было сначала направить в армейское медицинское управление в Форт-Детрик в Мэриленде, где подобные бумаги обычно оказывались на столе у подполковника Шумейкера. В его задачи как заместителя директора Подразделения по контролю соответствия стандартам и нормам входила проверка работы всех армейских медицинских служб на предмет выполнения стандартов и законов, регулирующих полевую медицину, в том числе в области новых экспериментальных практик.

Несмотря на скучное название должности, подполковник Шумейкер не был обычным армейским бюрократом. Имея ученую степень по микробиологии, он провел долгие годы в исследовательских центрах, разрабатывавших вакцины от менингита и туляремии — опасного заболевания, на основе возбудителя которого во времена холодной войны пытались создать бактериологическое оружие. А еще он был первым армейским офицером, проработавшим год в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), став, таким образом, местным экспертом по стандартам и нормам.

Скромно улыбаясь и выговаривая слова с протяжным акцентом, выдававшим в нем уроженца штата Огайо, Шумейкер очень спокойно, но прямо и последовательно объявил, что идея полностью обойти сертификацию Санитарного надзора и развернуть сеть клиник национального масштаба на базе несертифицированных приборов не имеет ровным счетом никаких шансов на реализацию. Тем более абсурдно планировать это сделать к следующей весне, как обещала Элизабет. FDA ни за что не разрешит это сделать без всех проверок, испытаний и аккредитации, уверил ее Шумейкер.

Элизабет энергично возразила и привела аргументы, которые подготовили юристы «Теранос». Делала она это так упрямо и агрессивно, что Шумейкер быстро осознал бесполезность попыток переубедить ее здесь и сейчас. Элизабет явно не хотела слышать ничего, что противоречило ее точке зрения. Оглядев собравшихся, подполковник не увидел ни одного эксперта по регуляторному законодательству и заподозрил, что в «Теранос» таковых просто нет. Со стороны медицинского стартапа было как минимум наивно работать без таких специалистов: здравоохранение регулировалось жестко, как никакая другая сфера, и понятно почему — речь шла о жизни и здоровье людей.

В конце концов Шумейкер просто поставил Элизабет перед фактом, что если она хочет, чтобы он согласился дать ход ее эксперименту в армии, то придется получить официальное письменное согласие Санитарного надзора. Это вызвало чрезвычайное недовольство Элизабет, и всю оставшуюся встречу она подчеркнуто игнорировала полковника.

За восемнадцать лет службы Шумейкер встречал массу людей, которые считали, что гражданское законодательство на армейские структуры не распространяется и в армии можно проводить любые медицинские исследования, какие вздумается. И хотя в прошлом действительно случалось всякое, в современной армии дела обстояли совершенно иначе. Да, во время Второй мировой войны Пентагон испытывал горчичный газ на собственных солдатах, а в шестидесятые «Агент Оранж» ^прим. на заключенных, но времена абсолютно бесконтрольных экспериментов давно прошли, и теперь ничего подобного делать было нельзя.

Во время войны в Сербии в девяностых потребовалось не только получить разрешение от FDA для вакцинации солдат экспериментальным препаратом от клещевого энцефалита, но и согласие каждого солдата, которому эту вакцину собирались ввести. Точно так же армейским врачам и ученым пришлось тесно сотрудничать с врачами и чиновниками Санитарного надзора, чтобы солдаты, воевавшие в Ираке в 2003 году, смогли получить новейшую вакцину от ботулизма. Считалось, что Саддам Хусейн может применить биологическое оружие на основе ботулотоксина, и средство для защиты солдат было уже разработано специалистами в Форт-Детрик, но еще не было одобрено надзорным органом.

В обоих случаях военным пришлось тесно взаимодействовать с членами специального комитета — Совета по медицинской этике, — который контролировал безопасность и этичность медицинских исследований. Если Совет решал, что предлагаемые эксперименты не несут значительных рисков, то исследованию давали зеленый свет, но и в этом случае оно проводилось в соответствии со строгими протоколами, которые утверждал Совет.

Все правила и практики, которые применялись при исследовании новых лекарств, в полной мере относились и к разработке медицинских приборов. Шумейкер был уверен, что если «Теранос» хочет испытывать свои анализаторы на солдатах в Афганистане, то придется им разработать полный протокол исследования и утвердить его в Совете по этике. Но поскольку Элизабет упорно отказывалась даже думать об этом, да и со стороны Центрального командования приходили двусмысленные сигналы, Шумейкер решил прибегнуть к помощи Джеремии Келли, армейского юриста, который раньше как раз работал в FDA. Он договорился о следующей встрече с «Теранос» и пригласил туда Келли, чтобы он услышал о проекте непосредственно от Элизабет и высказал свое мнение на его счет. Встречу назначили на 15.30 девятого декабря 2011-го и договорились провести ее в офисе юридической фирмы Zuckerman Spaeder, которая теперь представляла «Теранос».

Элизабет явилась одна и принесла с собой документ объемом в одну страницу, в котором предлагался абсолютно тот же подход к сертификации, что она описывала на прошлом совещании в Пало-Альто. Надо было отдать ей должное, пути обхода сертификации были поданы креативно, если не сказать хитро.

Основной упор делался на то, что приборы «Теранос», по сути, не являются анализаторами, а лишь приборами удаленной обработки образцов. Реальные исследования будут проводиться только в лаборатории компании в Пало-Альто, где данные будут обработаны на компьютерах, а результаты проверены и интерпретированы квалифицированными сотрудниками лаборатории. Таким образом, в сертификации нуждалась только лаборатория в Пало-Альто, сами же устройства были простыми передатчиками информации, как, например, факс-аппараты, и сертификации не подлежали.

Вторым ключевым моментом, с которым Шумейкер также не мог примириться, было то, что в «Теранос» продолжали утверждать, что они проводят лишь «анализы с обработкой в лаборатории», которые вообще находятся вне юрисдикции FDA. Компания придерживалась позиции, что наличие сертификата CLIA у лаборатории в Пало-Альто позволяет использовать сами ридеры где угодно. Теория звучала убедительно, но не для профессионала, и Шумейкера не впечатлила, равно как и Келли. Ридеры анализировали состав крови, даже если результат обрабатывался удаленно, и, как любой другой прибор для анализов крови, должны были пройти проверку и одобрение. Для получения сертификата надо было еще выработать протокол испытаний, одобренный Советом по этике. В среднем все это можно было проделать за шесть-девять месяцев.

Но Элизабет все равно не соглашалась, несмотря на присутствие армейского юриста. Она вела себя менее агрессивно, чем на прошлой встрече, и была готова к диалогу, но в реальности обсуждение не получалось, каждый стоял на своем. Удивительно было то, что с ней не было ни одного представителя Zuckerman Spaeder. Шумейкер ожидал увидеть юридическую группу поддержки, но Элизабет пришла одна. Она продолжала апеллировать к мнению своих юристов, но никого, кто мог бы его подтвердить, с собой не взяла.

Встреча закончилась тем же, что и прошлая: Шумейкер повторил, что ему потребуется письменное согласие от FDA на применение ридеров «Теранос», и только тогда он подпишет разрешение на эксперимент в Афганистане. Элизабет согласилась и всем своим видом показала, что уж с этой-то мелкой формальностью она быстро разберется. Шумейкер сильно в этом сомневался, но свою задачу счел выполненной — дальнейшее развитие событий зависело исключительно от «Теранос», мяч был на их стороне.

До поздней весны 2012 года Шумейкер ничего от «Теранос» не слышал, но внезапно к нему начали поступать запросы от Центрального командования. Это начинало раздражать. Элизабет не только не прислала никаких бумаг, о которых говорил подполковник, но вообще не выходила на связь с момента их с Келли декабрьской поездки в Вашингтон.

С разрешения начальства он решил обратиться в FDA самостоятельно. 14 июня 2012 года он отправил письмо руководителю отдела микробиологических приборов Салли Ходжват. Они познакомились, когда Шумейкер проходил стажировку в FDA, а как раз неделю назад он вновь встретил Салли на конференции. В письме он описал в общих чертах ситуацию и, охарактеризовав подход «Теранос» к сертификации как «нетрадиционный», попросил рекомендации Управления по этому вопросу. И хотя это письмо было неофициальным, оно вызвало такие последствия, что, знай он о них заране, дважды подумал бы, прежде чем что-то писать.

Ходжват перенаправила письмо пятерым коллегам, в том числе Альберто Гутиерресу, директору Отдела лабораторной диагностики и радиологии. Гутиеррес получил степень доктора химических наук в Принстоне и посвятил значительную часть своей двадцатилетней карьеры изучению вопросов лабораторных анализов.

Управление давно считало анализы с обработкой в лаборатории — или АОЛ — подпадающими под его юрисдикцию, но на практике ими почти не занималось. Дело в том, что в 1976 году, когда были приняты поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, которые распространяли его действие не только на лекарства, но и на медицинские приборы и практики, АОЛ применялись чрезвычайно редко — их проводили только местные маленькие лаборатории и в совсем уж редких случаях.

Ситуация резко изменилась в девяностые, когда забор материала с последующей отправкой в лабораторию стал одним из самых распространенных способов проведения популярных анализов и даже генетических тестов. По данным FDA, с тех пор на рынке было продано огромное количество ошибочных и ненадежных тестов для определения чего угодно — от коклюша и болезни Лайма до онкомаркеров, и это наносило невообразимый вред пациентам. Общий настрой в FDA был такой, что давно пора заняться этой областью вплотную, и главным активистом тут был как раз Гутиеррес. Когда он прочел письмо от Шумейкера, которое перенаправила ему Ходжват, то схватился за голову: описанный подход был ровно тем самым использованием лазеек и несовершенства законов, которое он всеми силами старался прекратить.

Гутиеррес был твердо уверен, что именно Управление по санитарному надзору (FDA), а не Центры по контролю программ «Медикер» и «Медикейд» (CATS), должно полностью контролировать анализы с обработкой в лабораториях. Эта позиция совершенно не мешала ему иметь хорошие рабочие отношения с коллегами из Центров, более того, он постоянно общался с ними в процессе поиска общих решений по закрытию лазеек, которые возникали из-за конфликта юрисдикций и устаревшего законодательства. Он переправил письмо Шумейкера Юдифь Пост и Пенни Келлер, работавшим в отделе лабораторного надзора CMS, добавив небольшую заметку от себя:

Вы только посмотрите! Как по-вашему, похоже это в реальности на АОЛ? Очень сомневаюсь, что стоит спускать это на тормозах.

Альберто

После непродолжительной переписки Гутиеррес, Пост и Келлер пришли к общему выводу: модель, предложенная «Теранос», никоим образом не отвечала требованиям федерального законодательства. А Пост и Келлер решили, что не помешает отправить кого-нибудь из сотрудников Центра в Пало-Альто, чтобы посмотреть, чем там занимается компания, о которой до недавнего времени никто из них не слышал, и наставить их на путь истинный.

Эту задачу поручили Гэри Ямамото, опытному полевому инспектору CMS из регионального отдела в Сан-Франциско. Через два месяца, 13 августа 2012 года, Ямамото без предупреждения появился в офисе «Теранос» в Пало-Альто. К тому времени компания полностью переехала в бывшее здание Facebook на Саус-Калифорниа-авеню, которое располагалось буквально через несколько кварталов от прежнего здания на Хиллвью.

Санни и Элизабет встретили Ямамото и проводили в переговорную. Он объяснил, что его организация получила жалобу на работу «Теранос» и в его задачу входит разбор ситуации. К своему удивлению, он узнал, что все это руководству компании уже известно. Видимо, кто-то слил информацию о письме Шумейкера в FDA. Элизабет была чрезвычайно недовольна этим визитом, что ясно читалось у нее на лице. Они с Санни заявили, что понятия не имеют, что имел в виду Шумейкер своим письмом. Да, она встречалась с офицером, но никогда не утверждала, что собирается разворачивать сеть анализаторов крови, прикрываясь всего одной лицензией CLIA.

Тогда Ямамото поинтересовался, зачем же тогда «Теранос» подала заявку на получение сертификата CLIA? Санни ответил, что «Теранос» изучает возможности лабораторных исследований, а лучший способ для этого — организовать собственную лабораторию. Такой ответ показался Ямамото как минимум уклончивым, а по большому счету бессмысленным. Он попросил показать ему лабораторию.

В отличие от Кевина Хантера из Safeway, который просил о том же самом, Ямамото отказать было нельзя — все же он был сотрудником надзорного органа, а не частным консультантом, перед которым можно было без опаски задирать нос. Поэтому Санни неохотно повел инспектора в помещение на втором этаже, куда лаборатория переехала с Ист-Медоу-Серкл вскоре после увольнения Дюпюи.

Содержимое лаборатории Ямамото не впечатлило, но, впрочем, и вопиющих нарушений он тоже не нашел. В небольшом помещении несколько лаборантов в халатах ходили от одного коммерческого анализатора к другому — в общем, типичная лаборатория по анализу крови с полным отсутствием новых приборов и прорывных технологий. Когда Ямамото указал на это Санни, тот ответил, что устройства «Теранос» еще находятся в стадии разработки и компания совершенно не планирует их применять, не пройдя весь процесс одобрения и сертификации FDA, что полностью противоречило сказанному Элизабет на встрече с Шумейкером. Ямамото не знал, кому верить. Не мог же опытный армейский специалист выдумать всю эту историю?

В итоге никаких нарушений инспектор не нашел, поэтому ограничился обстоятельной лекцией о правилах организации лабораторных исследований. Он особенно подчеркнул, что идея, изложенная в письме Шумейкера — развернуть сеть удаленных анализаторов с обработкой данных в единственной CLIA сертифицированной лаборатории, — не стоила даже обсуждения. Любой кабинет или клиника, где компания планировала установить ридеры, должна была пройти отдельную сертификацию и получить собственные бумаги. Или, что было бы предпочтительнее, нужно было просто сертифицировать сами ридеры.

Элизабет не была бы собой, если бы оставила без ответа то, что считала попыткой атаки на компанию. Она написала гневное письмо генералу Мэттису, где обрушилась на человека, посмевшего навести тень на ее детище. По ее словам, Шумейкер передал «абсолютно ложную, непроверенную информацию о компании» FDA и CMS. Затем следовали несколько абзацев упреков в адрес подполковника и семь ложных утверждений, которые он якобы сделал в переписке с надзорными органами, «опираясь на предоставленную компанией информацию». Она завершила письмо так:

Сейчас мы оперативно предпринимаем все доступные нам меры, чтобы опровергнуть эти ложные утверждения. Я была бы очень признательна за вашу помощь в донесении правильной информации до регулирующих органов. Подполковник Шумейкер по собственной инициативе связался с ними и «предупредил» о том, «что задумала компания “Теранос”», подкрепив это совершенно неверными данными, в результате чего сложилось впечатление, что мы ведем противозаконную деятельность. Поскольку эта информация исходила от Минобороны, будет правильно, если министерство в лице уполномоченных лиц официально ее опровергнет. Спасибо за поддержку и потраченное на нас время.

С наилучшими пожеланиями Элизабет.

Прочитав это письмо, Мэттис пришел в ярость. Он перенаправил его полковнику Эрину Эдгару, главному хирургу командования, который должен был отвечать за развертывание приборов «Теранос», с припиской, полной гнева:

Эрин, кто такой этот подполковник Шумейкер и что вообще происходит? Я делаю все возможное, чтобы эти приборы как можно скорее попали в войска для тестирования, безопасного и этичного, и хочу понять, что это за проверка, действительно ли все произошло, как описывается тут в письме, и как нам это препятствие преодолеть... Короче, проверь, пожалуйста, как оно все было на самом деле. Если нужно, я встречусь с подполковниками Шумейкером и Манном лично, и пусть они объяснят, каким образом получилось, что я продвигаю что-то неэтичное или противозаконное. Пожалуйста, выбери время и организуй встречу в Тампе, когда я вернусь в Штаты (а я, похоже, вернусь позже, чем планировал).

Спасибо,М.

После внезапной инспекции CMS Элизабет вышла на тропу войны. Она позвонила Эдгару и пригрозила, что подаст на Шумейкера в суд. Эдгар передал угрозу коллеге в Форт-Детрик и заодно рассказал о проверке. А потом переправил Шумейкеру и письмо Элизабет вместе с комментариями Мэттиса.

Письмо генерала заставило Шумейкера побледнеть. В Министерстве обороны Мэттис, несомненно, был самым влиятельным и самым страшным человеком. Он всегда прямо говорил, что у него на уме, и не сдерживал вспышки гнева. По слухам, он как-то напутствовал морских пехотинцев перед отправкой в Ирак такими словами: «Ведите себя вежливо и профессионально, но чтобы план, как именно убить всех вокруг, был у вас наготове!» Это был явно не тот человек, которого стоило иметь в недоброжелателях, особенно если ты ниже по рангу.

Кроме того, Шумейкер был искренне расстроен тем, что его действия привели к неожиданной проверке. Он по собственному опыту знал, что такие проверки доставляли массу хлопот. До этого он работал директором по биологической безопасности в Армейском исследовательском институте инфекционных заболеваний и отвечал за безопасное хранение биологически активных веществ и материалов. Именно при нем, в июле 2008 года, совершил самоубийство один из сотрудников института, Брюс Айвинс, и в ходе расследования инцидента выяснилось, что, судя по всему, именно Айвинс совершил теракты с сибирской язвой в 2001-м. Начались проверки института всеми возможными агентствами, комиссиями и спецслужбами, которые не прекращались два года. Шумейкер был ответственным за прием каждой из них.

С подачи Эдгара Шумейкер попытался разрядить ситуацию, написав в CMS письмо, что он ни в коем случае не имел в виду, что руководство «Теранос» уже применило описанную им схему обхода регуляторного законодательства, оно только изучало такую возможность. Кроме того, он выразил удивление, что Агентство назвало именно его заказчиком этой проверки. Ответ удивил его еще больше: CMS ни словом не обмолвился «Теранос» о причинах инспекции — во время визита Ямамото там уже знали, почему и зачем пришел инспектор.

Когда Шумейкер предъявил новую информацию Эдгару, тот робко признался, что именно он переправил Элизабет письмо Шумейкера, которое тот написал Салли Ходжват, и добавил, что, возможно, не стоило этого делать. Эдгар извинился перед Шумейкером и пригласил его в штаб-квартиру Центрального командования в Тампе, чтобы тот мог лично поговорить с Мэттисом и объяснить все нюансы регуляторного законодательства. Шумейкер не был в восторге от этой идеи, но приглашение принял. Он связался с Альберто Гутиерресом и попросил того присоединиться, чтобы подкрепить свои слова мнением высокопоставленного сотрудника FDA. Несмотря на загруженность, Гутиеррес согласился.

Ровно в три часа дня 23 августа 2012 года полковник Эдгар проводил двоих мужчин в кабинет генерала Мэттиса на авиабазе МакДилл в Тампе. В свои шестьдесят с небольшим Мэттис выглядел весьма впечатляюще и всем своим видом излучал властность, переходящую иногда в угрозу. Он был в отличной физической форме, широкоплечий, с темными кругами под глазами, которые говорили о недостатке сна. Его кабинет украшали многочисленные сувениры и памятные вещицы, собранные за долгую военную карьеру: флаги, таблички, монеты, пара великолепных сабель в стеклянной витрине. Когда они расселись в кресла в соседней с кабинетом небольшой переговорной, Мэттис сразу перешел к делу, не размениваясь на пустую болтовню: «Господа, я пытаюсь запустить этот проект вот уже год. Что происходит?»

Шумейкер приготовился изложить всю историю со своей точки зрения, благодаря присутствию Гутиерреса он чувствовал себя вполне уверенно. Для начала он в общих чертах обрисовал круг вопросов, которые должны быть решены, чтобы новую технологию «Теранос» можно было использовать в реальных полевых условиях в зонах боевых действий. Потом вступил Гутиеррес и подтвердил, что его армейский коллега абсолютно прав, считая, что приборы «Теранос» в полной мере подпадают под все правила и ограничения FDA. Но поскольку не поступало никаких заявок на проверки или сертификацию этих приборов и к коммерческому использованию они разрешены не были, то тестировать их можно только после составления подробного протокола испытаний и утверждения этого протокола в Комиссии по этике. А необходимым пунктом этого протокола будет получение информированного согласия каждого пациента, что далеко не всегда физически возможно в условиях реального военного конфликта.

Мэттис не хотел отступать и спросил, есть ли у них идеи, как можно воплотить проект в жизнь, не нарушая законов и правил. Он повторил свои слова из письма, отправленного Элизабет несколькими неделями раньше: генерал был убежден, что это изобретение могло совершить революцию в полевой медицине и спасти сотни его солдат. Шумейкер и Гутиеррес подумали и предложили вариант с «ограниченным экспериментом». Можно было провести исследование на образцах крови, взятых у солдат, предварительно удалив все личные данные о том, кому принадлежали образцы. Это по крайней мере освободит от необходимости получать информированное согласие на обработку каждого образца, и, пожалуй, только так можно будет уложиться в сроки, на которых настаивает Мэттис.

Ограниченный эксперимент был совсем не тем масштабным полевым исследованием, которого хотелось начальнику Командования. Результаты анализов не будут в таком случае влиять на процесс лечения раненых солдат, а только позволят определить, дают ли приборы «Теранос» те же результаты, что и традиционные армейские лаборатории. Но по крайней мере это было хоть какое-то движение вперед. В свое в время, когда Шумейкер пять лет провел, руководя подразделением разработки диагностических исследований агентов биологической угрозы, он руку бы отдал, чтобы получить доступ к анонимизированным образцам крови военнослужащих. На этом материале действительно можно было провести исследование, которого хватило бы для заявки на сертификацию в FDA.

В июле 2013 года подполковник Шумейкер уволился в запас. На прощальной вечеринке сослуживцы преподнесли ему «сертификат выжившего» в честь того, что подполковник не только имел смелость спорить с самим Мэттисом лицом к лицу, но и вышел из этого испытания живым. В дополнение к сертификату шла футболка, где на груди было написано: «Что делать если выжил в перепалке с самим Генералом?» — а на спине: «Отправляться на пенсию с почестями!»